• ตั้งแต่วันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2026 องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้เริ่มใช้เกณฑ์มาตรฐาน Quality Management System Regulation (QMSR) เพื่อให้สอดคล้องกับ ISO 13485 หากสายการผลิตและระบบเอกสารของคุณยังไม่พร้อมในวันนี้ อาจส่งผลต่อการเป็นห่วงโซ่อุปทานให้สินค้าที่เข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ
• Precedence Research ระบุว่ามูลค่าตลาดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลกอยู่ที่ 678.88 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2025 และคาดว่าจะเพิ่มขึ้นเป็น 1,209.42 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2035 ด้วยอัตราการเติบโตเฉลี่ยต่อปี (CAGR) 5.94% ระหว่างปี 2026 ถึง 2035
• ตามข้อมูลของ BMI Research การส่งออกเครื่องมือแพทย์คิดเป็น 1.2% ของ GDP ไทย โดยประเมินว่ามีการเติบโตในอัตรา 6.2% ต่อปี ระหว่างปี 2024 ถึง 2029 และคาดว่าจะแตะระดับ 109.2 พันล้านบาท (2.8 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ) ภายในปี 2030 โดยได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีความซับซ้อนสูงขึ้น

 ในโลกของการผลิตเครื่องมือแพทย์ "ต้นทุนของคุณภาพ" (Cost of Quality) คือเส้นแบ่งระหว่างความสำเร็จในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ กับความเสี่ยงที่จะไม่ผ่านมาตรฐานของหน่วยงานกำกับดูแล กล่าวได้ว่าความท้าทายของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์มีแนวโน้มจะทวีความเข้มข้นและซับซ้อนขึ้นเรื่อยๆ